Мэс заслын нүүрний маск (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k нь бактерийн шүүлтүүрийн үр ашиг (BFE) ба дифференциал даралт (Delta P), хувцасны нэхмэл эдлэлийн шатамхай чанар, латекс хэсгүүдийн сорилт, синтетик цус нэвчүүлэх эсэргүүцэл зэргээр шалгагдсан.

Бактерийн шүүлтүүрийн үр ашиг (BFE) ба дифференциал даралт (Delta P)
Дүгнэлт: BFE-ийн туршилтыг туршилтын бүтээгдэхүүний дээд талд байгаа нянгийн хяналтын тоо болон доод талын бактерийн тооллогыг харьцуулах замаар туршилтын бүтээгдэхүүний шүүлтүүрийн үр ашгийг тодорхойлох зорилгоор хийдэг.Staphylococcus aureus-ийн суспензийг мананцар үүсгэгч ашиглан аэрозолжуулж, тогтмол урсгалын хурд, тогтмол агаарын даралтаар туршилтын зүйлд хүргэсэн.Сорилтыг 1.7 – 3.0 x 103 колони үүсгэгч нэгж (CFU) -ын дундаж ширхэгийн хэмжээ (MPS) нь 3.0 ± 0.3 μm-т хадгалсан.Аэрозольуудыг цуглуулахын тулд зургаан үе шаттай, амьдрах чадвартай тоосонцор Андерсений дээж авагчаар татсан.Энэхүү туршилтын арга нь ASTM F2101-19 ба EN 14683:2019, Хавсралт В-д нийцнэ.
Delta P тест нь туршилтын эд зүйлсийн амьсгалах чадварыг тодорхойлохын тулд туршилтын зүйлийн хоёр тал дахь дифференциал агаарын даралтыг манометр ашиглан тогтмол урсгалын хурдаар хэмжих замаар гүйцэтгэдэг.Delta P тест нь EN 14683:2019, Хавсралт С болон ASTM F2100-19-д нийцдэг.
Туршилтын аргыг хүлээн авах бүх шалгуурыг хангасан.Туршилтыг АНУ-ын FDA сайн үйлдвэрлэлийн практик (GMP) 21 CFR Parts 210, 211, 820-ын дагуу хийсэн.

Хувцасны нэхмэлийн шатамхай
Энэхүү процедурыг гал асаах хялбар байдал, дөл тархах хурдыг хэмжих замаар энгийн гадаргуутай хувцасны нэхмэлийн шатамхай чанарыг үнэлэх зорилгоор гүйцэтгэсэн.Хугацааны параметрийг материалыг янз бүрийн ангилалд хуваахад ашигладаг бөгөөд ингэснээр даавууны хувцас, хамгаалалтын хувцасны материалд тохирох эсэхийг дүгнэхэд тусалдаг.Туршилтыг 16 CFR 1610-р хэсэг (a)-д заасан туршилтын аргын дагуу гүйцэтгэсэн. 1-р алхам – анхны төлөвт туршилт хийх.Алхам 2 – Сэргээн засварласны дараа сэргээн засварлах, туршилт хийгээгүй.Туршилтын аргыг хүлээн авах бүх шалгуурыг хангасан.Туршилтыг АНУ-ын FDA сайн үйлдвэрлэлийн практик (GMP) 21 CFR Parts 210, 211, 820-ын дагуу хийсэн.

Латекс бөөмийн сорилт
Дүгнэлт: Туршилтын материалын амьдрах чадваргүй тоосонцор шүүлтүүрийн үр ашгийг (PFE) үнэлэхийн тулд энэхүү процедурыг гүйцэтгэсэн.Монодисперсэн полистирол латекс бөмбөрцөг (PSL) нь мананцар үүсгэсэн (атомжуулсан), хатааж, туршилтын зүйлээр дамжуулсан.Туршилтын материалаар дамжсан тоосонцорыг лазер тоологч ашиглан тоолсон.
Туршилтын өгүүллийг системд оруулан нэг минутын тооллогыг хийсэн.Туршилтын өгүүлэл бүрийн өмнө болон дараа системд туршилтын өгүүлэлгүйгээр нэг минутын хяналтын тооллогыг хийж, тооллогыг дундажлав.Туршилтын зүйлд хүргэгдсэн тоосонцоруудын дундаж тоог тодорхойлохын тулд хяналтын тооллого хийсэн.Шүүлтийн үр ашгийг хяналтын утгын дундажтай харьцуулан туршилтын зүйлд нэвтэрч буй тоосонцрын тоог ашиглан тооцоолсон.
Уг процедур нь зарим үл хамаарах зүйлийг эс тооцвол ASTM F2299-д тодорхойлсон тоосонцор шүүх үндсэн аргыг ашигласан;Ялангуяа энэ журам нь саармагжаагүй сорилтыг агуулж байсан.Бодит хэрэглээнд бөөмс нь цэнэг агуулдаг тул энэ сорилт нь илүү байгалийн байдлыг илэрхийлдэг.Мөн саармагжуулаагүй аэрозолийг FDA-ийн мэс заслын нүүрний маскны зааварчилгааны баримт бичигт заасан байдаг.Туршилтын аргыг хүлээн авах бүх шалгуурыг хангасан.Туршилтыг АНУ-ын FDA сайн үйлдвэрлэлийн практик (GMP) 21 CFR Parts 210, 211, 820-ын дагуу хийсэн.

Синтетик цус нэвчүүлэх эсэргүүцэл
Дүгнэлт: Энэ процедурыг шингэн нэвчихээс хамгаалах зориулалттай мэс заслын нүүрний маск болон бусад төрлийн хамгаалалтын хувцасны материалыг үнэлэх зорилгоор хийсэн.Энэхүү процедурын зорилго нь артерийн шүршигчийг дуурайж, хэрэглэгчийг цус болон биеийн бусад шингэнд өртөхөөс хамгаалахад туршилтын нийтлэлийн үр нөлөөг үнэлэх явдал юм.Зорилтот хэсгийн гадаргуугаас сувгийн үзүүр хүртэлх зай нь 30.5 см байна.Онилсон хавтангийн аргыг ашиглан 2 мл синтетик цусны шинжилгээний эзэлхүүнийг ашигласан.
Энэхүү туршилтын аргыг ASTM F1862 ба ISO 22609 (EN 14683:2019 ба AS4381:2015-д дурдсан) стандартад нийцүүлэхээр зохион бүтээсэн бөгөөд дараахь зүйлийг эс тооцвол: ISO 22609 нь туршилтыг 21 ± 5 ° C температуртай орчинд хийхийг шаарддаг. ба харьцангуй чийгшил 85 ± 10% байна.Үүний оронд туршилтыг тухайн параметрт хадгалагдаж буй орчны танхимаас гаргаснаас хойш нэг минутын дотор орчны нөхцөлд хийсэн.
Туршилтын аргыг хүлээн авах бүх шалгуурыг хангасан.Туршилтыг АНУ-ын FDA сайн үйлдвэрлэлийн практик (GMP) 21 CFR Parts 210, 211, 820-ын дагуу хийсэн.

Эмнэлгийн нүүрний маск (мөн мэс заслын болон процедурын маск гэж нэрлэдэг) нь ам, хамар, эрүүг бүрхсэн эмнэлгийн хэрэгсэл бөгөөд эмнэлгийн ажилтнууд болон өвчтөний хооронд халдварын үүсгэгчийн шилжилтийг хязгаарладаг.Эдгээрийг эрүүл мэндийн ажилтнууд амьсгалын замын том дусал, үсэрч буй хүний ​​ам, хамар руу орохоос урьдчилан сэргийлэх зорилгоор ашигладаг бөгөөд нүүрний маск зүүсэн хүний ​​амьсгалын замын том дуслын тархалтыг эх үүсвэрээс нь бууруулах, хянахад тусалдаг.Ханиалгах, найтаах үед үүссэн амьсгалын замын дусал тархахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд шинж тэмдэг илэрсэн хүмүүст эмнэлгийн нүүрний маск хэрэглэхийг зөвлөж байна.Эмнэлгийн маскыг эх үүсвэрийн хяналт болгон хэрэглэх нь амьсгалын замын вирус тээгч амьсгалын замын дуслын ялгаралтыг бууруулдаг болохыг харуулсан.

АНУ-д мэс заслын маскын тохирлын үнэлгээг дараахь стандартууд болон холбогдох шаардлагууд дээр үндэслэнэ.

● Синтетик цустай ASTM F1862-ын дагуу шингэний эсэргүүцлийн гүйцэтгэлийн туршилт: Хэрэв 32 дээжээс 29-өөс доошгүй нь тогтоосон даралтаар туршилтыг давсан бол даралтын утгын хувьд (80, 120 эсвэл 160 ммМУБ) туршилтыг давсан гэж үзнэ.Энэ туршилтыг EN 14683:2019-д тодорхойлсон Splash эсэргүүцлийн даралтын туршилттай харьцуулах боломжтой гэж үзэж болно;

● ASTM F2101-ийн дагуу бактерийн шүүлтүүрийн үр ашгийн туршилт: BFE ≥98% бол туршилтыг амжилттай болсон гэж үзнэ;энэ туршилтын үр дүнг EN 14683:2019 стандартын дагуу хийсэн BFE туршилтын үр дүнтэй харьцуулж болно;

● MIL-M-36954C-ийн дагуу дифференциал даралтын (Delta P) туршилт: ΔP даралтын зөрүү 5 ммН2О/см2-аас бага байвал туршилтыг амжилттай болсон гэж үзнэ.Энэхүү туршилтын үр дүнг EN 14683:2019 стандартын дагуу хийсэн дифференциал даралтын туршилтын үр дүнтэй харьцуулж болно.

● Биологийн нийцтэй байдлын үнэлгээг ISO 10993-1:2018 “Эрсдэлийн удирдлагын үйл явцын хүрээнд эмнэлгийн хэрэгслийн биологийн үнэлгээ ба туршилт” стандартын дагуу гүйцэтгэсэн.Хагалгааны нүүрний маск нь хуримтлагдсан хэрэглээг харгалзан арьсанд хүрэх хязгаарлагдмал (A, 24 цагаас бага) эсвэл удаан хугацаагаар (24 цагаас 30 хоног) хүрэх замаар арьсанд хүрэх эмнэлгийн гадаргуугийн эмнэлгийн хэрэгсэл гэж ангилж болно.Энэ ангиллын дагуу биологийн төгсгөлийн цэгүүд нь цитотоксик чанар, цочрол, мэдрэмтгий байдал, мөн химийн шинж чанар нь үнэлгээний эхлэл болно.